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二级医疗器械许可证
广州办理二类医疗机械许可证需要什么资料?
发表于 2019-12-14 浏览:
文章导读:一)二类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需...

  首先我们要哪些单位需要办理二类医疗器械许可证?

  一)二类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等

  二)类医疗器械备案要求

  1.商用性质办公80平,仓储60平

  2.3名医学专业人员为企业负责人

  3.产品经营目录

  三)在广州办理二类医疗器械许可证需要什么资料?

  1、营业执照副本原件

  2、公章

  3、开业通知书

  4、场地使用证明、租赁合同原件

  5、学历证明2份(大专以上学历)

  6、身份证复印件

  7、法人学历证明

  8、企业场所设施表(设备、电脑等)

  9、质量管理人员(有相关工作经验)

  10、售后服务人员

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